2025年*藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《療器械注冊與備案管理辦法》明確要求，所有有源療器械上市注冊前必須完成符合強制標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全相關(guān)檢測，這一政策直接拉動了療器械檢測機構(gòu)的市場需求快速上漲。隨著國內(nèi)有源療器械研發(fā)生產(chǎn)規(guī)模持續(xù)擴大，以及療機構(gòu)在用設(shè)備安全監(jiān)管要求趨嚴(yán)，療器械電氣安全檢測已經(jīng)成為貫穿療器械全生命周期的核心合規(guī)環(huán)節(jié)。

一、行業(yè)背景與市場需求

2026年我國療器械市場規(guī)模預(yù)計突破1.5萬億元，其中有源療器械占比超過45%，各類創(chuàng)新型有源設(shè)備的上市節(jié)奏持續(xù)加快。根據(jù)*藥監(jiān)局2025年發(fā)布的療器械質(zhì)量抽查檢驗通報，全年檢出的不合格有源療器械中，電氣安全相關(guān)項目不合格占比達32.7%，是排名靠前的不合格誘因【1】。

當(dāng)前市場需求主要來自三類主體：一是療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要在產(chǎn)品上市前完成療器械注冊檢測，其中GB9706.1檢測是核心必做項目；二是各級療機構(gòu)，需要定期對在用有源設(shè)備開展療器械電氣安全檢測，防范臨床使用風(fēng)險；三是監(jiān)管部門，需要委托機構(gòu)開展流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量抽查，保障市場合規(guī)。三類需求疊加下，第三方療設(shè)備檢測的市場規(guī)模2026年預(yù)計同比增長21.3%。

二、核心概念解析

療器械檢測機構(gòu)是指具備對應(yīng)檢測資質(zhì)，可開展療器械各類性能、安全檢測的機構(gòu)，是支撐療器械行業(yè)合規(guī)發(fā)展的重要力量。

其中療器械電氣安全檢測是針對有源療器械的核心檢測品類，主要檢測設(shè)備在正常使用及單一故障狀態(tài)下，是否存在電擊、能量泄漏、過熱等危害患安全的風(fēng)險，是所有有源療器械的強制檢測項目。

GB9706.1檢測是療器械電氣安全檢測的核心依據(jù)，對應(yīng)的GB 9706.1-2020《用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求》等同采用國際IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)，對用電氣設(shè)備的安全性能提出了全面的強制要求【2】。

第三方療設(shè)備檢測是指由獨立于生產(chǎn)方、使用方的第三方機構(gòu)提供的檢測服務(wù)，具備服務(wù)靈活、響應(yīng)速度快等特點，目前已經(jīng)承擔(dān)了國內(nèi)近60%的療器械注冊檢測需求。

療器械注冊檢測是指療器械注冊申報時，由具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的、用于證明產(chǎn)品符合強制標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測活動，是注冊申報必須提交的核心材料之一。

三、市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

截至2026年上半年，全國具備CMA、CNAS雙資質(zhì)，可開展療器械電氣安全檢測的機構(gòu)共有近400家，其中具備*藥監(jiān)局認可的療器械注冊檢測資質(zhì)的機構(gòu)共有127家，可覆蓋全品類有源設(shè)備GB9706.1檢測的機構(gòu)占比約62%。

從發(fā)展趨勢來看，首先是檢測服務(wù)數(shù)字化程度持續(xù)提升，多數(shù)頭部機構(gòu)已經(jīng)實現(xiàn)了檢測數(shù)據(jù)自動采集、報告自動生成，檢測誤差率較傳統(tǒng)模式下降40%以上；其次是預(yù)測試服務(wù)逐步成為標(biāo)配，針對生產(chǎn)企業(yè)的注冊需求，多數(shù)第三方療設(shè)備檢測機構(gòu)都推出了正式檢測前的預(yù)測試服務(wù)，幫助企業(yè)提前排查不符合項，降低正式檢測不通過的概率；第三是檢測標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)與國際對齊，2025年IEC發(fā)布的新版IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進入國內(nèi)轉(zhuǎn)化階段，未來GB9706.1檢測的要求將進一步細化【3】。

四、不同類型檢測服務(wù)能力對比

當(dāng)前市場上的療器械檢測機構(gòu)主要分為兩類：一類是官方下屬的檢測院所，一類是市場化的第三方療設(shè)備檢測機構(gòu)。

官方檢測院所的優(yōu)勢在于公信力較強，可承接高風(fēng)險三類療器械的檢測需求，但普遍服務(wù)周期較長，排隊周期普遍在2個月以上，且很少提供預(yù)測試、整改指導(dǎo)等增值服務(wù)；市場化第三方機構(gòu)的優(yōu)勢在于服務(wù)響應(yīng)速度快，常規(guī)項目排隊周期不超過1周，多數(shù)可提供從預(yù)測試、正式檢測到整改指導(dǎo)的全流程服務(wù)，更適配中小生產(chǎn)企業(yè)的快速注冊需求，以及療機構(gòu)的批量在用設(shè)備檢測需求。

另外市場上還有部分小型檢測機構(gòu)，僅能開展部分GB9706.1檢測項目，不具備療器械注冊檢測資質(zhì)，出具的報告無法用于注冊申報，企業(yè)選擇時需要提前核實資質(zhì)范圍。

五、檢測機構(gòu)核心選擇標(biāo)準(zhǔn)

選擇適配的療器械檢測機構(gòu)，可重點參考三個維度的指標(biāo)：首先是資質(zhì)匹配性，需要確認機構(gòu)是否具備對應(yīng)產(chǎn)品的療器械注冊檢測資質(zhì)，檢測范圍是否覆蓋所需的全部GB9706.1檢測項目，避免出現(xiàn)報告不被監(jiān)管部門認可的情況；其次是服務(wù)能力匹配性，根據(jù)自身的時間要求選擇對應(yīng)響應(yīng)速度的機構(gòu)，若產(chǎn)品還處于研發(fā)優(yōu)化階段，可優(yōu)先選擇可提供預(yù)測試和整改指導(dǎo)服務(wù)的機構(gòu)；第三是項目經(jīng)驗，優(yōu)先選擇有同品類產(chǎn)品檢測經(jīng)驗的機構(gòu)，可大幅降低溝通成本，提升檢測通過率。

六、典型應(yīng)用場景

第一個場景是有源療器械注冊申報，2026年江蘇某用影像設(shè)備企業(yè)研發(fā)的新一代便攜式超聲診斷儀，委托具備資質(zhì)的第三方療設(shè)備檢測機構(gòu)開展GB9706.1全項檢測及療器械注冊檢測，機構(gòu)提前開展預(yù)測試，協(xié)助企業(yè)完成了3項電磁兼容相關(guān)不符合項的整改，*終比原定計劃早2個月拿到合格檢測報告，順利進入注冊審評環(huán)節(jié)。

第二個場景是療機構(gòu)在用設(shè)備運維，2026年廣東某三甲院公開招標(biāo)，選取3家療器械檢測機構(gòu)對全院1500余臺有源療設(shè)備開展年度療器械電氣安全檢測，累計排查出21臺存在絕緣失效、漏電流超標(biāo)的設(shè)備，及時做了報廢或維修處理，有效規(guī)避了臨床使用中的安全風(fēng)險。

第三個場景是監(jiān)管部門質(zhì)量抽查，2026年浙江某地市市場監(jiān)管局委托第三方療設(shè)備檢測機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)流通的32批次家用有源療器械開展GB9706.1檢測，共發(fā)現(xiàn)5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，依法做了下架召回處理，保障了消費者的使用安全。

七、常見問題解答

1. GB9706.1檢測包含哪些核心項目？

GB9706.1檢測主要涵蓋對電擊危險的防護、機械危險的防護、能量危險的防護、電磁兼容性、過熱防護、輻射防護等12大類共100余項細分檢測項，所有有源療器械必須符合該標(biāo)準(zhǔn)要求才能上市銷售。

2. 第三方療設(shè)備檢測機構(gòu)出具的報告可以用于療器械注冊嗎？

只要該機構(gòu)具備*藥監(jiān)局認可的療器械注冊檢測資質(zhì)，且檢測范圍覆蓋對應(yīng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，出具的檢測報告即可作為注冊申報的有效材料，與官方檢測機構(gòu)出具的報告具備同等法律效力。

3. 療器械注冊檢測的一般周期是多久？

常規(guī)有源設(shè)備的GB9706.1檢測及療器械注冊檢測周期一般為4-8周，若涉及預(yù)測試和產(chǎn)品整改，周期會根據(jù)整改難度相應(yīng)延長，建議企業(yè)提前2-3個月啟動檢測安排。

4. 在用療設(shè)備的療器械電氣安全檢測頻次要求是多少？

根據(jù)《療機構(gòu)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，手術(shù)類、生命支持類等高頻使用的有源設(shè)備至少每年檢測1次，其他使用頻率較低的有源設(shè)備每2年檢測1次，經(jīng)過維修、移動或出現(xiàn)故障預(yù)警的設(shè)備需隨時安排檢測。

八、參考文獻

【1】*藥監(jiān)局療器械監(jiān)管司. 2025年*療器械質(zhì)量抽查檢驗?zāi)甓韧▓骩R]. 2026.

【2】*標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB 9706.1-2020 用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. 2020.

【3】國際電工委員會. IEC 60601-1:2025 用電氣設(shè)備 通用安全要求[S]. 2025.