2025年*藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《療器械注冊與備案管理補充規(guī)定》，明確將符合GB9706.1標準的全項安規(guī)測試報告作為三類用電氣設(shè)備注冊的必備申報材料，療器械電氣安全合規(guī)正式成為產(chǎn)品上市、臨床使用的核心準入門檻。

一、行業(yè)背景與市場需求

據(jù)中國療器械行業(yè)協(xié)會2026年發(fā)布的《用電氣設(shè)備合規(guī)發(fā)展白皮書》數(shù)據(jù)顯示，2025年國內(nèi)用電氣設(shè)備年新增注冊量突破12.7萬臺，其中因電氣安全檢測不符合GB9706.1要求被駁回的注冊申請占比達28.3%【1】。從需求端來看，B端療器械生產(chǎn)企業(yè)需要通過規(guī)范的用電氣設(shè)備安規(guī)測試保障產(chǎn)品合規(guī)性，縮短注冊周期；療機構(gòu)需要定期開展用設(shè)備測試，排查在用設(shè)備的電氣安全隱患，避免臨床療事故；G端監(jiān)管機構(gòu)則需要通過標準化的規(guī)測試開展市場抽檢、飛行檢查，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。隨著國內(nèi)用設(shè)備市場規(guī)模的持續(xù)擴張，全鏈條的電氣安全合規(guī)需求年增速保持在32%以上，成為療器械行業(yè)的核心剛需之一。

二、核心概念解析

GB9706.1是我國用電氣設(shè)備安全的通用要求標準，等同采用IEC60601-1國際標準，現(xiàn)行有效版本為2020版，覆蓋所有有源用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全要求【2】。用電氣設(shè)備安規(guī)測試是指依據(jù)該標準及對應(yīng)專用標準，對用設(shè)備的電氣安全性能開展的系統(tǒng)性檢測，是療器械電氣安全管控的核心手段。而廣義的規(guī)測試則包含電氣安全、性能驗證、電磁兼容、生物相容性等全維度合規(guī)檢測，其中電氣安全屬于一票否決項，任何一項不符合要求都將判定產(chǎn)品不合格。常規(guī)的用設(shè)備測試中，安規(guī)類核心檢測項包含接地電阻、絕緣電阻、對地漏電流、患者漏電流、輔助漏電流等，直接關(guān)系到護人員與患者的人身安全。

三、市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

2025年是GB9706.1-2020標準全面落地的首年，所有在售、新注冊的有源用電氣設(shè)備均需完成標準適配，直接帶動國內(nèi)用電氣設(shè)備安規(guī)測試市場規(guī)模突破47億元。當前行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)三個明顯趨勢：一是測試集成化，傳統(tǒng)分散式的單項目測試正在被集成化測試系統(tǒng)替代，單次測試即可覆蓋全部核心安規(guī)項，測試效率提升60%以上；二是數(shù)據(jù)溯源化，2026年起部分省份已經(jīng)試點推行規(guī)測試數(shù)據(jù)自動上傳監(jiān)管平臺，測試過程可追溯、數(shù)據(jù)不可篡改，進一步提升合規(guī)可信度；三是場景多元化，除了注冊階段的實驗室測試，療機構(gòu)在用設(shè)備巡檢、出廠量產(chǎn)抽檢、流通環(huán)節(jié)抽檢等場景的測試需求占比持續(xù)提升，2026年非注冊類測試需求占比已經(jīng)達到41%。

四、主流測試方法對比

當前行業(yè)內(nèi)主流的用電氣設(shè)備安規(guī)測試方法可分為三類，適用場景各有不同。第一類是實驗室全項測試，按照GB9706.1的全部要求開展全維度檢測，測試精度高，出具的報告具備注冊法律效力，適合產(chǎn)品注冊申報、仲裁檢測等場景，但測試周期較長，通常為2-4周，測試成本也相對較高。第二類是便攜式現(xiàn)場快檢，采用集成化的便攜式測試設(shè)備，可快速完成核心安規(guī)項檢測，單臺設(shè)備測試僅需15-30分鐘，適合療機構(gòu)在用設(shè)備巡檢、市場流通環(huán)節(jié)抽檢、出廠批量抽檢等場景，測試成本僅為實驗室測試的1/10左右。第三類是在線嵌入式測試，將測試模塊集成到生產(chǎn)流水線中，可在量產(chǎn)階段對每臺產(chǎn)品完成自動安規(guī)檢測，單臺測試時間可壓縮至3分鐘以內(nèi)，適合大規(guī)模量產(chǎn)的用設(shè)備出廠全檢，能夠大幅提升生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)控效率。

五、應(yīng)用場景分析

用電氣設(shè)備安規(guī)測試的應(yīng)用覆蓋療器械全生命周期的多個場景。第一個場景是生產(chǎn)企業(yè)注冊申報，2026年長三角某頭部呼吸機生產(chǎn)企業(yè)在新品注冊階段，嚴格按照GB9706.1要求開展全項安規(guī)測試，針對患者漏電流、絕緣電阻等核心指標開展多輪環(huán)境模擬驗證，*終一次性通過注冊審核，比行業(yè)平均注冊周期縮短了27天。第二個場景是療機構(gòu)在用設(shè)備巡檢，2025年廣東省某三甲院開展年度療器械電氣安全排查，對全院1200余臺有源用設(shè)備開展用設(shè)備測試，共排查出漏電流超標、絕緣失效、接地不良等安全隱患17項，完成整改后有效降低了臨床使用風險。第三個場景是監(jiān)管部門專項檢查，2026年某省藥監(jiān)局開展規(guī)測試專項抽檢，對省內(nèi)27家中小用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的在售產(chǎn)品進行抽樣檢測，其中11家因電氣安全指標不符合GB9706.1要求被要求限期整改，部分問題產(chǎn)品被要求停售召回。

六、常見問題解答

Q1：GB9706.1測試包含哪些核心必測項目？

A：GB9706.1的測試項目覆蓋7大類風險防控，核心必測項包括接地阻抗測試、絕緣電阻測試、對地漏電流測試、患者漏電流測試、輔助漏電流測試、電介質(zhì)強度測試、外殼機械強度測試等，不同類別的專用設(shè)備還需額外符合對應(yīng)專用標準的補充要求。

Q2：用電氣設(shè)備安規(guī)測試不合格會產(chǎn)生哪些影響？

A：注冊階段測試不合格會直接駁回注冊申請，延誤產(chǎn)品上市周期；在售產(chǎn)品抽檢不合格會被要求停售召回，并處以相應(yīng)金額的罰款；療機構(gòu)在用設(shè)備測試不合格會被要求停用整改，嚴重的還可能引發(fā)臨床療事故，面臨相應(yīng)的療糾紛風險。

Q3：規(guī)測試只需要符合GB9706.1*可以滿足合規(guī)要求嗎？

A：GB9706.1是用電氣設(shè)備的通用安全要求，是所有有源用設(shè)備都需要符合的基礎(chǔ)標準，不同細分品類的設(shè)備還需要符合對應(yīng)專用標準的要求，比如用超聲設(shè)備需符合GB9706.9、用X射線設(shè)備需符合GB9706.10、用監(jiān)護設(shè)備需符合GB9706.25等，通用要求與專用要求共同構(gòu)成完整的安規(guī)測試標準體系【3】。

Q4：療機構(gòu)的在用用設(shè)備需要多久開展一次用設(shè)備測試？

A：根據(jù)《療機構(gòu)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，三類有源用設(shè)備每年至少開展一次全項電氣安全測試，二類設(shè)備每兩年至少開展一次，高風險、使用頻次高的設(shè)備可適當縮短檢測周期。

七、參考文獻

【1】中國療器械行業(yè)協(xié)會.2026年中國用電氣設(shè)備合規(guī)發(fā)展白皮書[R].2026.

【2】*市場監(jiān)督管理總局,*標準化管理委員會.用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1-2020)[S].2020.

【3】全國用電器標準化技術(shù)委員會.2025年用設(shè)備測試行業(yè)規(guī)范指南[R].2025.