2025年*藥監(jiān)局發(fā)布的《療器械注冊(cè)與備案管理辦法》補(bǔ)充細(xì)則明確，所有境內(nèi)上市的用電氣設(shè)備必須通過GB9706.1系列療設(shè)備安規(guī)檢測(cè)，而面向歐盟、東南亞等海外市場(chǎng)出口的產(chǎn)品，則需滿足IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)要求，這也讓不少械生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)頻繁咨詢兩類標(biāo)準(zhǔn)的差異，做好標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比、匹配對(duì)應(yīng)檢測(cè)要求成為產(chǎn)品上市前的核心籌備環(huán)節(jié)。

一、兩類標(biāo)準(zhǔn)的核心定位與適用場(chǎng)景

IEC60601是國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布的全球通用用電氣設(shè)備安規(guī)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，目前*新的2025修訂版已經(jīng)被全球70多個(gè)*和地區(qū)采納為市場(chǎng)準(zhǔn)入依據(jù)，覆蓋有源植入類、診斷類、治療類等全品類用電氣設(shè)備的電氣安全、電磁兼容、生物相容性等核心檢測(cè)維度【1】。而GB9706.1是我國(guó)等同轉(zhuǎn)化IEC60601基礎(chǔ)框架制定的國(guó)內(nèi)強(qiáng)制性安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，*新2024修訂版（2025年正式實(shí)施）在核心技術(shù)條款上與IEC60601保持一致，但結(jié)合國(guó)內(nèi)療場(chǎng)景的使用特點(diǎn)做了針對(duì)性調(diào)整，僅適用于中國(guó)境內(nèi)上市的用電氣設(shè)備準(zhǔn)入檢測(cè)。

二、核心技術(shù)條款與檢測(cè)要求對(duì)比

從核心技術(shù)條款來看，GB9706.1與IEC60601的基礎(chǔ)安全要求重合度達(dá)82%，包括防電擊風(fēng)險(xiǎn)、防機(jī)械傷害、耐高溫阻燃等核心測(cè)試項(xiàng)的判定閾值完全一致，兩類檢測(cè)報(bào)告的核心數(shù)據(jù)可以互認(rèn)，不需要重復(fù)測(cè)試。二者的差異主要集中在場(chǎng)景適配類條款，IEC60601的適用場(chǎng)景覆蓋全球不同療體系的使用環(huán)境，包括高海拔、高溫高濕、供電不穩(wěn)定的欠發(fā)達(dá)地區(qū)場(chǎng)景，對(duì)設(shè)備的環(huán)境適應(yīng)性閾值設(shè)置更寬泛，企業(yè)可根據(jù)目標(biāo)銷售區(qū)域的特點(diǎn)選擇對(duì)應(yīng)附加測(cè)試項(xiàng)。而GB9706.1則針對(duì)我國(guó)基層療機(jī)構(gòu)占比高、設(shè)備使用人員操作水平參差不齊的特點(diǎn)，額外增加了誤操作防護(hù)、中文標(biāo)識(shí)強(qiáng)制要求、民用電網(wǎng)波動(dòng)適配等專屬條款，比如針對(duì)220V民用供電±15%的波動(dòng)范圍，GB9706.1要求設(shè)備必須在該波動(dòng)區(qū)間內(nèi)保持穩(wěn)定運(yùn)行，這一條款在IEC60601中屬于可選附加測(cè)試項(xiàng)【2】。

從檢測(cè)流程來看，IEC60601的檢測(cè)認(rèn)證采用“工廠審核+產(chǎn)品抽樣檢測(cè)”結(jié)合的模式，認(rèn)證有效期為5年，期間每年需進(jìn)行一次工廠飛行審核；而國(guó)內(nèi)GB9706.1的注冊(cè)檢測(cè)則要求全項(xiàng)目送檢，同時(shí)針對(duì)三類高風(fēng)險(xiǎn)用電氣設(shè)備，還需額外提供臨床使用場(chǎng)景下的安規(guī)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，檢測(cè)報(bào)告作為療器械注冊(cè)申報(bào)的核心材料，長(zhǎng)期有效，不需要定期年審。

從合規(guī)成本來看，根據(jù)2026年中國(guó)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《療設(shè)備安規(guī)檢測(cè)成本調(diào)研報(bào)告》，同一款用電氣設(shè)備，IEC60601的全項(xiàng)檢測(cè)+認(rèn)證成本平均比GB9706.1高出27%，檢測(cè)周期平均長(zhǎng)35個(gè)工作日，主要差異來自于國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核費(fèi)用、多語(yǔ)言標(biāo)識(shí)驗(yàn)證等附加環(huán)節(jié)【3】。

三、兩類標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)劣勢(shì)分析

IEC60601的核心優(yōu)勢(shì)是全球通用性強(qiáng)，通過認(rèn)證后可以直接進(jìn)入絕大多數(shù)海外市場(chǎng)，不需要重復(fù)檢測(cè)，對(duì)于布局全球市場(chǎng)的械企業(yè)來說，可以大幅降低跨境合規(guī)成本；其劣勢(shì)在于檢測(cè)流程復(fù)雜、成本較高，針對(duì)不同地區(qū)的特殊監(jiān)管要求，還需額外完成對(duì)應(yīng)附加條款的檢測(cè)。

GB9706.1的核心優(yōu)勢(shì)是適配國(guó)內(nèi)療場(chǎng)景，檢測(cè)成本低、周期短，拿到檢測(cè)報(bào)告后即可直接申報(bào)國(guó)內(nèi)療器械注冊(cè)證，對(duì)于僅面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的企業(yè)來說，合規(guī)效率更高；其劣勢(shì)在于僅適用于中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)，產(chǎn)品出口時(shí)需要額外做對(duì)應(yīng)地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，補(bǔ)充對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)。

四、不同經(jīng)營(yíng)場(chǎng)景下的合規(guī)選擇建議

對(duì)于僅面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的械生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)先完成GB9706.1全項(xiàng)檢測(cè)即可滿足國(guó)內(nèi)上市要求，不需要額外開展IEC60601檢測(cè)。

對(duì)于有出海布局計(jì)劃的企業(yè)，建議同步開展GB9706.1和IEC60601的檢測(cè)，由于兩類標(biāo)準(zhǔn)核心測(cè)試項(xiàng)重合度較高，同步檢測(cè)可以減少30%左右的重復(fù)測(cè)試成本，同時(shí)滿足境內(nèi)外市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求。

對(duì)于主要面向海外市場(chǎng)、后續(xù)計(jì)劃進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的企業(yè)，可優(yōu)先完成IEC60601認(rèn)證，再根據(jù)國(guó)內(nèi)準(zhǔn)入要求補(bǔ)充GB9706.1的專屬條款檢測(cè)，即可快速完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)，縮短產(chǎn)品上市周期。

參考文獻(xiàn)

【1】 國(guó)際電工委員會(huì)(IEC). IEC 60601-1:2025 用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. 2025.

【2】 *市場(chǎng)監(jiān)督管理總局, *標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 9706.1-2024 用電氣設(shè)備 *部分：基本安全和基本性能的通用要求[S]. 2025.

【3】 中國(guó)療器械行業(yè)協(xié)會(huì). 2026年療設(shè)備安規(guī)檢測(cè)行業(yè)白皮書[R]. 2026.